新版GMP规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度《洁净厂房设计规范》规定:不同空气洁净度等级需要的换气次数不同,即对送风量有不同要求。中科检测具备多种洁净检测项目的CMA资质,能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生(医疗)用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务,以及各种洁净相关实验。
中科检测洁净度检测范围:电子无尘车间、实验室洁净区、食品洁净车间、制药车间(GMP车间)、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、消毒产品车间、生物安全柜、超净工作台等
洁净工程检测标准:
《洁净厂房设计规范》GB50073~2001
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333~2002
《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346~2004
《洁净室施工及验收规范》GB 50591~2011
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292~2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293~2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294~2010
由于非单向流洁净室/洁净区,气流为乱流状态,风速及气流方向、洁净度级别等可能存在一定程度的空间分布差异;另一方面,受地面等障碍面影响,地面气流扰动可能影响近地面菌落沉降结果。《洁净厂房设计规范》规定:不同空气洁净度等级需要的换气次数不同。即对送风量有不同要求。合理的换气次数是保持洁净室等级符合要求的重要参数。
具体洁净检测内容,咨询中科检测工程师。